Боюсь, что затеряется в комментариях в уже опубликованной Lehan статье, где он приводит недостоверную информацию о результатах мониторинга ВОЗ предприятия по производству Спутника в Уфе 31.05.- 04.06.2021.
Главный посыл его заметки, цитирую: "Как отмечается, большая часть выявленных проблем связана с охраной окружающей среды." Разумеется, это полный бред. ВОЗ этим, уж, точно не занимается при посещении предприятий медицинской направленности.
https://extranet.who.int/pqweb/news/summary-report-preliminary-inspectio...
Это ссылка на доклад от 2.06.2021 ВОЗ после посещения производственной площадки в Уфе.
Далее привожу полный текст на английском и перевод всех 6 пунктов выявленных недостатков.
Там и речи нет об окружающей среде. Журналисты, они такие, лишь бы напечатать, но правильно перевести редкая сволочь сподобится. Подняты вопросы не об окружающей среде, как мы ее понимаем в широком смысле, а о стерильности производственной линии, ее компонентов, отсутствии гарантий смешивания компонентов вакцины, качестве розлива в емкости и окружающей обстановке производственной линии, включая спецодежду операторов и проблемной отслеживаемости дальнейшего использования вакцины.
Другими словами, это извечная проблема наспех созданных производственных линий и их отвратительный контроль качества в России. В Китае, например, таких недостатков на фармацевтических предприятиях не выявлено.
С моими комментариями в скобках для большего понимания медицинских терминов.
The present report is published in line with paragraph 5.2. 3 of the EUL Procedure and will be followed up with a report of the final inspection findings. Following the inspection of Open Joint-Stock Company Pharmstandard - Ufa Vitamin Plant, (28 Khudayberdina str, Ufa, Republic of Bashkortostan, 450077, Russia) (hereinafter, the “manufacturer”), during the period from 31 May to 4 June 2021, WHO’s PQT Inspection Team (WHO/PQT/INS) reported the following preliminary findings:
1. Identified concerns with the integrity of data and test results of microbiological and environmental monitoring during the manufacturing and quality control activities of Gam-COVID-Vac.
Выявленные результаты/недостатки относятся к достоверности данных и тестовых результатов микробиологического мониторинга и мониторинга окружающей среды во время производства, а также контролю качества производства вакцины.
2. Identified concerns with the implementation of an appropriate Environmental Monitoring Program to monitor and control the aseptic operation and filling of Gam-COVID-Vac.
Выявленные результаты/недостатки относятся к выполнению одобренной Программы Мониторинга Стерильности для мониторинга и контроля асептических операций (производится инструментами и материалами, освобожденными от всяких микроорганизмов при помощи стерилизации (обеззараживания) текучим паром в специальных приборах, кипячением, высокой температурой, и после тщательной дезинфекции помещения, где производится операция, а также рук хирурга) и впрыска вакцины в емкость.
3. Identified concerns with the full traceability, identification and the history of the Gam-COVID-Vac batches and the Drug Substances of Component I and Component II manufactured at the inspection site, through the SAP system used.
Выявленные результаты/недостатки относятся к отслеживаемости, идентификации и истории партий вакцины, а также фармацевтического вещества компонента 1 и компонента 2, произведенных на инспектируемой линии с помощью использованной системы SAP
4. Identified concerns with the implementation of adequate measures to mitigate the risks of cross contamination.
Выявленные результаты/недостатки относятся к выполнению надлежащих мер по снижению рисков перекрестного микробиологического заражения. (одного компонента другим)
5. Identified concerns with adequate filling lines and gowning of aseptic operators to ensure the required sterility assurance level of aseptically filled Gam-COVID-Vac be supported.
Выявленные результаты/недостатки относятся к качеству линий розлива и использованию спецодежды операторами линий для получения надлежащего требуемого результата гарантированной степени стерильности при розливе вакцины
6. Identified concerns with appropriate sterile filtration validation of Gam-COVID-Vac
Выявленные результаты/недостатки относятся к подтверждению соответствующей стерильности фильтрации вакцины.
Комментарии
Фраза
как-то не бьётся с комментарием
Поддержу. Манипуляция в чистом виде.
И вот это: "В Китае такого не было" - ничем не подтверждено.
обе китайские вакцины воз одобрил.
Как любил говаривать старик Трамп - воз на зарплате у китайцев.
Так чего бы им не одобрить китайские же вакцины
в чем манипуляция? Что на трех наших аналогичных заводах в других городах все соответствует стандартам, а в Уфе нет?
В Китае и Индии тоже были проверки от ВОЗ, которые они прошли если и с замечаниями, то такими незначительными, которые не позволили не одобрить к продаже продукцию
да, именно в этом. На 3 из 4 площадках в РФ без помощи иностранцев отлично обошлись, но на четвертой нужна помощь иностранцев? Серьезно? вам повезло, что предмета "логика" в школе нет- вас на второй год бы до старости оставляли
Уважаемый Счетовод, не стоит патриотически возбуждаться в попытках оправдать безалаберность нашей стороны в Уфе. Просмотрите еще раз все шесть пунктов замечаний ВОЗ. Там есть все, начиная от сомнений в стерильности линии и отдельных ее узлов, неправильного использования СИЗ операторов и заканчивая некорректной работой в системе SAP,. Теперь про логику.
Дьявол, как всегда в деталях... Именно в Уфе находится линия розлива. К сожалению, не нашел, чье производство. Если это импортная линия, то иностранный производитель и так присутствует при пусконаладочных работах, тонкой настройке и финальной сдаче объекта. Принимает заказчик, то есть российская сторона. Но это не означает, что при дальнейшей эксплуатации все будет работать так же безукоризненно, как предполагалось или испытывалось до производственного пуска. Множество факторов могут повлиять на работу всей линии, которые не были предусмотрены заранее. Так как сам годами работал на множестве заводов на линиях розлива и упаковки в качестве переводчика, могу набросать кучу вариантов.
Неопытный оператор пытался по команде или самостоятельно изменить скорость работы линии, выставляя максимум или незначительно превышая его, что вызвало некорректную работу отдельных узлов линии...да, хотя бы, этикеровщика, где мог происходить нахлест этикетки на 0,001 мм, что через 10,000 емкостей будет видно уже невооруженным взглядом. Или изменил скорость работы отдельной машины, не скорректировав остальные узлы линии, или неправильно выставил характеристики работы линии на определенной скорости.
Именно во время нахождения комиссии сорвалась резьба у гаечки стоимостью 50 рублей или испортился шнифт стоимостью 10,000 рублей или потребовалась замена кабеля стоимостью 1000 рублей или перегорел датчик, коих разных по все линии может быть до сотни штук. При замене на российский аналог даже с превосходящими характеристиками снимается гарантия производителя на всю линии стоимостью миллионы, что уже нарушение цикла производства.
Про SAP вообще отдельная песня. К корректной работе в этой системе никакой импортный производитель не имеет отношения. Это очевидный ляп в работе отечественного оператора.
По моему опыту самый главный частый недостаток, на который обращают внимание и изготовитель линии, когда приезжает на обслуживание или ремонт, и на который с большой вероятности обратила внимание комиссия - стерильность или, простыми словами, уборка и чистка линии по заявленным характеристикам. Именно в этом и выявили больше всего недочетов во время работы комиссии. (журналисты обозвали это "окружающей средой").
Когда я писал о помощи иностранцев, то имел в виду, что можно было заплатить лишнюю денежку и вызвать представителей иностранного производителя линии дополнительно на время работы комиссии, чтобы наверняка пройти стресс-тест. Именно наладчиков оборудования и инженеров, которые монтировали и отлаживали линию. А далее обходиться своими силами. Но никак не предлагал вводить в руководство завода иностранцев! Это не имеет смысла.
Но, боюсь, это не помогло бы, если претензии были даже к работе SAP, где работают только наши операторы. И к правильному использованию СИЗ операторами линии, что тоже не касается работы самой линии.
Если это была отечественная линия, то возможны все те же самые проблемы. В этом случае можно было пригласить иностранцев в качестве аутсорса для отладки работы полного рабочего цикла, включая работу в системе SAP и общей работы линии. Опять-таки, это не означает включение иностранцев в руководящий состав предприятия. Это именно приглашение сторонних организаций на временные контракты в отдельные цеха на отдельные участки линии и другую организацию для обучения сотрудников работе в системе SAP и отдельную организацию для обучения операторов использованию СИЗ, что заняло бы не более недели для всех смен и всего рабочего состава. Не обязательно это должны быть иностранные организации, но если линия импортная, то без этого никак.
Песков уже сообщил вчера, что все недостатки устранены. Это говорит о том, что уфимские не подготовились к комиссии должным образом, раз недостатки были устранены в короткие сроки. Тут уже полностью вина уфимских. Одна из основных составляющих правильной работы линии - обучение операторов, причем не только в производственной зоне, но и в других отделах, типа операторов SAP. Руководство завода или сэкономило на обучении или не проконтролировали результаты обучения. Отсюда и неправильное использование СИЗ и некорректная работа SAP и неправильная чистка/стерилизация линии. Это чисто недостатки обучения соответствующих операторов и контроль их работы.
Соответствующие иностранные компании в этом плане помогли бы быстрее организовать обучение именно по международным стандартам, так как имеют несравнимо больший опыт в этом. Судя по срокам исправления недостатков - с начала доклада ВОЗ 03.06 и сообщением Пескова 22.06, что составляет примерно две недели, а именно столько требуется для обучения всех смен предприятия, было организовано именно обучение. В любом случае это был временный контракт, не исключаю, что с привлечением иностранных представителей. Вот и все их необходимое участие...
Ну да, нужен белый господин, высших кровей, который лучше нас во всех отношениях, чтобы сказал нам, рабам и людям второго сорта как оно должно быть. Чтоб Иван пригласил такого господина и провёл экскурсию на полусогнутых ногах и с полусогнутым от почтения горбом, открывал все двери, раскрывал всё произв-во, и ждал высочайшего решения великого белого западного господина, даст нам добро, похлопает Ваньку по плечу или скажет ему, что у него вакцина неправильная, потому что демократия неправильная, точнее демократии нет.
Во всех крупных компаниях, работающих на экспорт, в руководстве сидят иностранцы. Задумайтесь, почему.
Я не призываю, как вы выражаетесь, белого господина. что за бред? Но если финальную стадию запуска производственной линии будет налаживать специалист, разбирающийся в деталях, то чем это плохо? Это временный аутсорсинг для скорейшего запуска новых мощностей.
Ну, или вы идите в консультанты, выгоняйте всех белых господ, нанимайте гастеров и сидите со своей продукцией, не соответствующей мировым стандартам у себя в деревне. Похоже, чинуши из министерства здравоохранения так и поступили, как вы предлагаете и остались с не сертифицированным продуктом, теряя на этом миллионы и миллиарды, за что их расстрелять мало.
Вообще не надо сюда иностранцев приплетать, вообще. Всего произв-в - 7 площадок, проверили 4 из 7. На 1-ой из 4-х нашли нарушения. На остальных 3-х - всё нормально.
Ну всё теперь, рук-во Уфавита может увольняться с волчьим билетом (кто их возьмет теперь?), и имидж Уфавита теперь в России - сами догадываетесь какой ...
Как я понял, набросились проверять старенький завод в Уфе, а какой-нибудь "Биокад" построенный недавно и где все оборудование - новье, обходили десятой дорогой.)
Не имеет значения, делается это на современном заводе или в гараже. Если задача была поставлять сертифицированный продукт, то, будьте добры, следовать все необходимым стандартам. Или доводите до ума, а не рапортуйте об успехах раньше времени.
Полностью согласен.
Я про то, что не лень же экспертам было до Уфы добираться, когда на европейской части куча новейших заводов. Явно старались хоть что-то найти.
Раз речь идёт о сертификации - логично осмотреть самые подозрительные места в том числе. Старый завод - место определённо подозрительное.
Свинья везде грязь найдет, а проплаченая, подавно!
Очень странно, что в Индии и Китае свиньи грязи не обнаружили. Подумайте об этом, а не оправдывайте наших чинуш и бизнесменов от медицины, не способных правильно организовать рабочий процесс
В процессе сертификации прямая обязанность инспектора - найти грязь буквально везде. Именно в этом состоит его работа.
А с чего вы это взяли? Вы знаете по какой методике, стандартам были проверки? По каким стандартам был построен цех? Вы уверены, что эти стандарты совпадают?
Наша страна состоит в ВОЗ? Если состоит, то нашим представителям известны все мыслимые стандарты этой организации. Мало того, наша страна согласилась следовать этим стандартам. Другое дело, что некоторым бизнесменам съэкономить на этом охота.
На трех других наших заводах почему-то знают об этих стандартах и методиках, и, что очень странно, вполне соответствуют им, пройдя проверку и получив соответствующие сертификаты.
Это все общие фразы.
Еще раз, от куда у вас информация?
Воз разрабатывает стандарты? В России используются госты.
И сразу нападКи на ТС, что никто из вас не верит, что "российские эффективные менеджеры" могут изговнять и угробить даже заведомо беспроигрышное дело?
Из 7 произ-ых площадок, проверили 4, только на 1-ой из, которая в Уфе - нашли нарушения, и обязательно надо случай Уфавита натянуть НАС ВСЮ РОССИЮ
нарушения есть же, нужно просто всех ответственных "батогами" отмудохать и выкинуть с работы со статьёй. Случаев безалаберности со стороны руководства, в важных областях российской промышленности, немерянно,
Вот именно,
и у каждого случая есть ФИО
Во-первых, я написал эту статью, чтобы вскрыть лживые измышления Lehan, что ВОЗ не пускает нашу вакцину из-за нарушений в сфере окружающей среды. Это он попытался хайпануть на этой мутной теме.
Во-вторых, я рад, что наша страна запустила сразу четыре очень нужных предприятия. Но чинуши и руководители в Уфе обос...лись жидко. И попытались скрыть свои промахи. наняв журналюг, которые изобразили, будто ВОЗ специально цепляется к ним, а они неувинтоваты.
Или вы предлагаете понять и простить уфимских, хотя на других предприятиях все сделано по мировым стандартам?
Кстати, спасибо вам за перевод, и что разоблачили ложь журналюги
вряд ли Lehan автор этой фейка
лет эдак 7 говорил с одним биофизиком. Она сказала примерно так:
"у меня муж фармацевт, поездил он по нашим заводам, посмотрел в каких условиях там все делает и больше нашими пользоваться не хочет".
Так и здесь коммент видел, чел работал с аппле, и больше её продукцией не пользуется. Тему не раскрыл, но понятно, не от хорошего.
Скорее всего "острым паром..."
Экономия наше всё. С другой стороны мощности наших производителей невелики. Например заказывали штук шесть сравнительно простых костюмов- сделали через три месяца.
Оперативная работа управленцев не наш стиль, например заявки в финансовом отделе могут лежать на подписи с месяц.
Понятно, что придираться будут, надо было быть готовым к этому.
На трех других аналогичных предприятиях таких недостатков не выявлено в ходе проверки сразу четырех заводов.
Значит там отнеслись к проверке как должно. Возможно есть проблемы с кадрами и дисциплиной.
"дьявол скрывается в мелочах"- придумали не мы и очень давно.
Не совсем аналогичных, вот в чём дело. Уфа сама не производит вакцину физически, она её разливает по флаконам, обладая мощной линией, которой нет у производителя. Генериум производит, Уфа разливает. Но в цепочке она последняя, поэтому и её проверили. А к качеству собственно производства претензий действительно нет.
Претензии к линии розлива, собственно. А теперь представьте, как уфимские подвели остальных в производственной цепочке! И попытались скрыть свои промахи, заявляя через купленных или непрофессиональных журналистов, не удосужившихся перепроверить информацию, что ВОЗ цеплялась к окружающей среде.
Именно так. Подставили. Я же видел эту комиссию своими глазами)
Возможно это просто Игра. ВОЗ надо было проявить принципиальность, показать как она строга со злобными негодяями, поэтому нашли мелочь, которую легко устранить, а потом тихо разрешат. Но могут быть и варианты.
Да, можно представить как обидно остальным, наверняка всех реально припахали.
Да уж. Две недели у нас все на ушах стояли.
У нас был случай лаборантка пробу вернула и не в тот продукт высыпала. Хоть и попало грамм десять на тонну, в конечном итоге фирма по претензиям миллионов сто выплатила. Или в бочку б.у. залили другое сырьё а надпись старую не стёрли. Вот на таких мелочах реально спотыкаемся.
Не нагнетайте.
В Индии и Китае тоже выборочно проверили.
Ну взгреют кого надо, устранят.
ВОЗ же насквозь коррупционна.
Я тоже так думаю. Устранят, а через месяц-другой ВОЗ признает нашу вакцину, вот тогда заживём)))
Не признает.
Посмотрим...
Ну, в Китае же признали...
Дело не в этом. ВОЗ с радостью ухватилась за выявленные недостатки линии розлива. Но это полностью вина уфимцев.
Вообще именно линии розлива и упаковки практически на всех российских предприятиях- огромная проблема. Были до последнего времени полностью импортные и устанавливались иностранными поставщиками. Они начали массово импортозамещаться последние шесть-семь лет. Причем сначала начали отказываться от немецких и итальянских линий из-за их дороговизны, закупая аналогичные, изготовленные по патентам в странах восточной Европы и позже в Китае. После введения санкций новейшие линии уже проблематично закупать даже напрямую за любые деньги. Изготавливать свое оборудование с нуля на уровне современных стандартов требует времени и немалых средств.
Но, раз такие линии были поставлены в Уфе, значит, где-то их изготовили. К сожалению, не могу найти инфу, кто производитель линий розлива в Уфе.
Песков сегодня уже сделал заявление, что все недочеты устранены. В ходе следующей проверки или даже по итогам работы по устранению выявленных недостатков предприятие получит необходимый сертификат соответствия
Перспективный чат детектед! Сим повелеваю - внести запись в реестр самых обсуждаемых за последние 4 часа.
сначала ВОЗ и ЕМА одобряют братьев Джонсонов, а потом там вакцина десятками миллионов доз портится.....и всё нормально
они ведь уже одобрены
Блин, вот тут облажаться перед проверкой - это позор...