БЕРЛИН, 16 июня (Reuters) - Одобрение Европейским союзом российской вакцины от коронавируса Sputnik V будет отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных, сообщили агентству Reuters два человека, знакомые с этим вопросом, что снижает перспективы вакцины в ответ на пандемию ЕС.
Один из источников, чиновник правительства Германии, заявил, что непредоставление необходимых данных клинических испытаний надзорному органу ЕС по лекарствам отложит любое решение в блоке по крайней мере до сентября.
"Утверждение спутника будет отложено, вероятно, до сентября, возможно, до конца года", - сказал чиновник, выступая на условиях анонимности.
Ранее ожидалось, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) завершит свой обзор российской вакцины и вынесет решение в мае или июне.
Второй источник сообщил, что дата отключения 10 июня не была соблюдена и что разработчик вакцины, российский Институт Гамалеи, заявил, что он представит запрошенные данные на следующей неделе или самое позднее в конце месяца.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который продает вакцину, заявил, что обзор EMA идет по плану.
"Вся информация о клинических испытаниях вакцины Sputnik V была предоставлена, и обзор GCP (Общая клиническая практика) был завершен с положительной обратной связью от Европейского агентства по лекарственным средствам", - говорится в сообщении РФПИ.
"Хотя решение о сроках процедуры утверждения зависит от EMA, команда Sputnik V ожидает утверждения вакцины в течение следующих двух месяцев", - добавила она. EMA не была сразу доступна для комментариев.
Правительство канцлера Германии Ангелы Меркель провело переговоры о покупке Sputnik V, но поставило любую покупку в зависимость от одобрения EMA. подробнее
Разочарованные вялой кампанией по иммунизации, некоторые региональные немецкие государства, включая Баварию, в начале этого года проявили интерес к размещению заказов на Спутник V, но с тех пор вакцинация набрала обороты.
Словакия стала второй страной ЕС после Венгрии, которая в этом месяце начала прививать людям Sputnik V, несмотря на отсутствие одобрения ЕС.
Комментарии
Ничего личного, просто бизнесс
Все эти GxP задумывались как инструмент конкурентной борьбы за рынки сбыта, какие бы изначально цели не декларировались.
За почти 60 лет этот инструмент отточен до совершенства.
Мы можем наизнанку вывернуться, но на свои рынки наши препараты они не пустят. Максимум что нам светило до ковида это Ближний Восток и Северная Африка.
одновременно они теряют на невъездных русо-туристах соизмеримые суммы
В качестве приза тут выступают небогатые страны восточной Европы, не имеющие суверенитета. У них не очень много денег и они хотели бы сэкономить, но им не дадут.
Щас! В Австрии тест на иммунитет (=переболел или какая угодно прививка) стоит 30 евров, так что они ещё и подзаработают.
дык туристы границу ЕС не пересекут без сертифицированной еэсом же прививки
В Италии началось производство первой партии «Спутника V»
Наверное, будут ей на Гаити барыжить.
Внутренний (ес) туризм развивать.
Исходник был о том, что ЕС наши препараты к себе не пустит.
Закономерно. Ожидаемо. Пусть платят бигфарме и каются. Они потом ещё чего ни будь придумают "уморительное"
Вывод - сертификаты о прививках нероссийскими вакцинами не имеют юридической силы на территории России.
Ну почему, наоборот - пусть ездят и тратят денежки. Смысл стрелять себе в ногу?
Нет, пусть после въезда делают платный тест на антитела. Как в Австрии (30 евров).
Тут один чел спросил, почему журналюга перед интервью с Терраном на карантине отсидку в 14 суток поимел?))
Подруга с дочкой только что вернулась из поездки в Россию (дочка осталась еще на два месяца, пока каникулы). Были в Москве, Питере, на Кавказе. В полном восторге от того, как преобразовалась страна. Одно только вызхвало недоумение. Их четыре раза (по два на каждую) обязали сделать экспресс-тесты на ковид в Аэропорту. За 50 баксов каждый. Всего 200 баксов. Для них деньги невелики. но зачем?!! И все только потому, что сами проговорились, что у них второе гражданство - российское. Как американкам, никаких тестов им делать было не надо. Но раз сами обозвались россиянками - то только так! Чтобы неповадно было!
Тут внутри ес тоже самое. Улетаешь тест, прилетаешь тест. Вне зависимости от гражданства. А, уже пассопорты вакцинации вводят. Но в то же время наличие антител всем по боку (это если неофициально переболел или прививка без результата или со слабымответом, не проверяют, но пассопорт выдают)). Переболевшим официально паспорт вакцинации на 4 или 5 вроде, месяцов.
От страны очень сильно зависит. В Австрии на отлёт теста нет, да на прилёт не из всех стран.
Тест не для вылета, а для того, чтобы по прилету не сдавать.
И это зависит. Например этой весной, в России, Австрии и Норвегии готовый тест по прилётё не требовали, зато заставляли сдавать по прибытии. В Норвегии прямо в аэропорте + 10 дней карантина, в Австрии обязуешься сделать в течении 1 дня + карантин из некоторых стран (пришли и проверили, кстати), который оканчивается на 6 день, если на 5 сдал отрицательный тест, в России никакого карантина, тест обещаешь сдать в течении 3 дней (проверяют или нет, не знаю, я сделал и отчитался по Госуслугам).
Про другие страны не скажу, зато вот для пролёта через Амстердам тест делать пришлось, а в период обострения - аж два! А через Париж не требовали.
Если соберётесь лететь - не полагайтесь не интернеты (вроде моих высказываний выше :-), а читайте самые свежие правила на сайтах соответствующих органов стран, правила аэропортов и - важно! - авиакомпаний. Эти тоже могут иметь свои соображения и интерпретации. Правила меняются, иногда в последний момент. Страны сильно отличаются правилами и уровнем психоватости.
Тест для того, что бы в самолет пустили.
И это зависит. При полёте Ерафлотом Вена-Москва и обратно не требовали, Сибирью из Вены в Москву - тоже. В КЛМ требовали, но это же требовали и правила аэропорта Амстердама при пересадке, так что неясно, как бы они себя повели пр полёте в другое место. Эрфранс зимой при полёте через Париж не требовали.
Повторю только одно: всё по-разному. Зависит от компании, маршрута и времени. Облегчения и устрожения может объявить кто угодно в любое время. Если не хотите проблем - внимательно читайте все возможные правила вплоть до дня посадки.
К тому же и тесты тоже могут "засчитать", а могут и нет. Поэтому делать за большие деньги заранее может оказаться бессмысленным, если по прилёте всё равно заставят платить заново.
Въезд в РФ и выезд из РФ при наличии гражданства РФ по закону только и исключительно по паспорту РФ. РФ не признает другие гражданства у граждан РФ кроме одного оставшегося договора о двойном гражданстве (был еще один, он не был продлен).
Так что, если бы они не «проговорились», то нарушили бы Законодательство РФ со всеми вытекающими.
Гм. Уже давно пора ВСЕ коммуникации с такими странами вынести в публичную плоскость с фото, видео и аудиофиксацией ВСЕГО. Приезжает чиновник. Его водят под 3 камеры. И спит он под камерой. А то вдруг "новичкофф" отравится?
Долго они такой свободы и гласности не выдержат. С другой стороны, какой спектакль на всю страну.
Тут в другом вопрос, скорее всего. По своим параметрам Спутник Ви оказался очень удачной мРНК вакциной - особенно логистически. С высокой долей вероятности вакцины нужно будет много (вероятнее всего все будем прививаться ежегодно, может быть раз в два года - но это вряд ли). Одобрение вакцины означает, что она официально вступит в логистическую конкуренцию с европейскими пфайзер и астразенека. Логистика Спутника гораздо проще пфайзер и сопоставима с астразенека (а это уже НЕ Европа в смысле ЕС). По цене - дешевле только астразенека (и то только для своих - на продажу вовне сопоставимы), но астразенека повторюсь, это Европа,но не ЕС.
Логично притормозить конкурентов.
Для Спутника главное - чтобы разрешили производить на европейских мощностях (нет у нас такого количества биореакторов), а одобрение не критично!
Спутник НЕ мРНК, в чём его главное преимущество - ниже шанс сдохнуть сразу и ниже шанс получить доселе неизвестные побочки в долгой перспективе..
То что она доставляет мРНК кодирующую ножку в векторе (в данном случае в аденовируса) биологически сути не меняет ну пусть будет векторная мРНК вакцина или вакцина с кодировочной последовательность встроенной в ДНК аденовируса - суть действия такая же - синтезировать ножки из м/иРНК последовательности их кодирующей .
Тут единственный нюанс, что таки да способы доставки разные - ну доставляются чистые мРНК вакцины - тн липидными частицами - криков множество а ужасов еще больше
Доставляется то же самое аденовирусом - криков еще больше - вот тут же на ресурсе - как же так это же еще один вирус в клетку да не просто в клетку а в ядро.
Хотя из существующей литры - да - и по побочке Спутник очень чистая вакцина и по эффективности - и это наш, Российский успех
Тут спор не имеет смысла - каждый кулик будет хвалить свое болото, чистые РНКашники говорить о новейшем способе, векторщики о наиболее красивом способе доставки. а естественники о том, что лучше старых технологий ничего нет.
ДЛЯ БИЗНЕСА значение имеют как раз логистическуие факторы и цена (разумеется при более менее равной эффективности - вот тут у астразенека вопросики ), но, повторюсь,
сравнивать астразенека и спутник (и та и та векторы) для Европы нельзя - Великобритания все же уже не часть ЕС.
Как я вычитал, РНК химически менее устойчива, а значит, больше возможностей получать ошибки, в производстве и потом. Вполне возможно, что и холодное хранение тоже этим обусловлено.
Кто бы сомневался. Предсказуемые идиоты ))
Короче, хочешь в Европу - ширяйся сразу двумя вакцинами. А лучше тремя или четырьмя. Чиновники наши убогие и зря хлеб едят. Не смогли продавить признание.
Это значит, что Путин с Биденом не договорились...
Об этом не говорили..
Зуб даёшь? Да и если не говорили, это никакой не результат, а как говорят наши спарринг-партнёры, мессадьжь.